Esta tesis se enmarca en el proyecto europeo i-CONSENT (H2020, GA 741856) y se enfoca en el consentimiento informado (CI) en el contexto de la investigación biomédica. Su objetivo principal es analizar la problemática actual del CI y proponer recomendaciones que mejoren su comprensibilidad y adaptabilidad a las necesidades y preferencias de la población objetivo. La tesis consta de 6 artículos que abarcan diversas actividades llevadas a cabo durante los casi 4 años de duración del proyecto, brindándonos una visión integral de su evolución y proporcionando una idea de la experiencia de participar en él. Además, la tesis incluye una sección dedicada a las principales vivencias y aprendizajes como coordinador técnico del proyecto. Desde una perspectiva académica, los artículos abordan distintos aspectos relacionados con el CI en investigación, combinando metodologías teóricas, como la revisión sistemática de la literatura y los textos legales, con metodologías participativas que dan voz a las principales partes interesadas, como grupos nominales o design thinking. Esta combinación de enfoques permite recopilar información relevante que facilita una mejor comprensión de las complejidades y desafíos asociados con el CI. Dentro de la tesis, se examinan diversos aspectos, como la percepción de los potenciales participantes sobre la comprensión del CI, las expectativas de participación de los pacientes, el asentimiento en menores y las perspectivas de género. También se analiza el contenido del asentimiento informado desde diferentes perspectivas, incluyendo la legislación y la literatura científica, con el objetivo de comprender las diferencias en la percepción de legisladores, investigadores, padres y menores. Otro tema abordado es el uso e impacto de las herramientas digitales en el CI. Además, se proporciona una visión general del proyecto y se presentan guías con recomendaciones para mejorar el CI, destacando los factores clave identificados durante la investigación. Se evalúa la idoneidad de las recomendaciones a través de la opinión de expertos representativos de las distintas partes interesadas, y se muestra la implementación práctica de las guías para la elaboración de materiales de asentimiento. En resumen, la tesis ofrece un análisis exhaustivo del CI en investigación, abordando aspectos específicos y enfatizando la importancia de la inclusión, al mismo tiempo que presenta recomendaciones para mejorar el proceso del CI.

This PhD thesis is part of the European i-CONSENT project (H2020, GA 741856) and focuses on informed consent (IC) in the context of biomedical research. Its main objective is to analyse the current problems of IC and propose recommendations to improve its comprehensibility and adaptability to the needs and preferences of the target population. The thesis consists of 6 articles covering various activities carried out during the almost 4 years of the project, giving us a comprehensive view of its evolution and providing an insight into the experience of participating in it. In addition, the thesis includes a section dedicated to the main experiences and lessons learned as technical coordinator of the project. From an academic perspective, the articles address different aspects related to CI in research, combining theoretical methodologies, such as the systematic review of literature and legal texts, with participatory methodologies that give voice to the main stakeholders, such as focus groups or design thinking. This combination of approaches allows for the collection of relevant information that facilitates a better understanding of the complexities and challenges associated with IC. Within the thesis, various aspects are examined, such as potential participants' perceptions of understanding IC, patients' expectations of participation, assent in minors and gender perspectives. The content of informed consent is also analysed from different perspectives, including legislation and scientific literature, with the aim of understanding the differences in the perceptions of legislators, researchers, parents and minors. Another topic addressed is the use and impact of digital tools in IC. In addition, an overview of the project is provided and guidelines with recommendations for improving IC are presented, highlighting the key factors identified during the research. The appropriateness of the recommendations is assessed through the opinion of experts representing different stakeholders, and the practical implementation of the guidelines for the development of assent materials is shown. In summary, the research thesis provides a comprehensive analysis of IC in research, addressing specific aspects and emphasising the importance of inclusiveness, while presenting recommendations for improving the IC process.